SISTEMA DI SORVEGLIANZA SUI FARMACI

Gli obblighi del farmacista e le schede di segnalazione di reazione avversa.




Con Decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44 pubblicato sul supplemento ordinario 49/L alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 - Serie Generale e’ stato fra l’altro, innovato il sistema di sorveglianza sui medicinali.
La Regione Lombardia dopo un incontro presso il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza tra Ministero della Sanita’, Istituto Superiore di Sanita’ e Regioni, volto a chiarirne alcuni aspetti applicativi relativi alla farmacovigilanza, ha inteso fornire con proprie circolari n. 125565/G - 26028/S del 23.4.1997 e n. 341244/G - 64584/S del 30.10.1997 i seguenti chiarimenti:

La segnalazione delle reazioni avverse avviene tramite l’apposita scheda (nuovo modello A, allegato).
Tutti i medici sono tenuti a segnalare ogni reazione avversa da farmaci della quale vengano a conoscenza nell’esercizio della attivita’ professionale e tale obbligo riguarda anche i medicinali oggetto di sperimentazioni cliniche.
I farmacisti operanti presso le farmacie del territorio aperte al pubblico, sono tenuti a segnalare ogni presunta reazione avversa relativa a farmaci non soggetti a prescrizione medica, di cui vengano direttamente a conoscenza.
I medici operanti in strutture ospedaliere pubbliche e private e quindi anche quelli operanti in case di cura private e convenzionate trasmettono le segnalazioni alla Direzione Sanitaria della struttura presso la quale operano entro 3 giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro 6 giorni negli altri casi. I medici segnalano alla Direzione Sanitaria con la stessa cadenza temporale, anche le reazioni avverse di farmaci sperimentali qualora la sperimentazione non sia sponsorizzata da aziende farmaceutiche; in caso diverso le segnalazioni andranno fatte direttamente dal medico sperimentatore al monitor dell’Azienda farmaceutica sponsor della sperimentazione.
I medici ed i farmacisti operanti sul territorio trasmettono le segnalazioni alla Azienda USSL competente per territorio entro 3 giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro 6 giorni negli altri casi.
Le aziende farmaceutiche responsabili dell’immissione in commercio dei medicinali, sono tenute a registrare tutti i casi di presunte reazioni avverse segnalate dal personale sanitario (che per legge non e’ tenuto a segnalare all’azienda, ma che puo’ farlo se lo ritiene opportuno e importante) e a notificare all’Azienda USSL del territorio dove il sanitario esercita l’attivita’ professionale solo i casi di reazioni avverse gravi inattese entro 3 giorni ed entro 6 giorni le altre reazioni gravi previste per l’ulteriore inoltro al Ministero della Sanita’. Le segnalazioni non gravi saranno trasmesse dall’azienda farmaceutica direttamente al Ministero della Sanita’ immediatamente su richiesta del Ministero stesso o in mancanza di richiesta, attraverso rapporti periodici (6 mesi, 1 anno, 5 anni).
Le Aziende USSL e le Direzioni Sanitarie devono inviare al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della Sanita’, entro 3 giorni le segnalazioni di reazioni gravi ed entro 5 giorni quelle non gravi. Contestualmente copia di dette segnalazioni deve essere inviata al Servizio Medicina di Base dell’Assessorato Regionale alla Sanita’ e all’Azienda Farmaceutica responsabile dell’immissione in commercio del medicinale.
I referenti del Ministero per la farmacovigilanza presso le Aziende USSL, continuano ad essere i Farmacisti Responsabili degli Uffici farmaceutici.
Si precisa infine che per la validita’ delle schede e’ obbligatorio compilare i campi 2; 4; 7; 8; 12; 22; 24 e 25. La Regione Lombardia ha tuttavia richiesto la collaborazione del farmacista nella compilazione anche degli altri campi con esclusione, ovviamente dei campi 6; 26 e 27 e cio’ al fine di avere un’informazione piu’ dettagliata sull’evento segnalato.