Concorso AIFA:
Concorso, per titoli e colloquio integrato da prova pratica, per laureati in farmacia per l’attribuzione di n. 32 posti di dirigente delle professionalità sanitarie, in prova, nel ruolo dei dirigenti dell’AI
domenica 1 giugno 2008
CORSI ECM
CREDITI PER IL TRIENNIO 2008-2010
In data 1 agosto 2007 è stato siglato l'accordo Stato–Regioni concernente il "Riordino del sistema di Formazione continua in Medicina". Nell'accordo è riportato, tra l'altro, che ogni operatore sanitario deve acquisire 150 crediti formativi nel triennio 2008-2010 secondo la seguente ripartizione:
· 50 crediti/anno (minimo 30 e massimo 70 per anno) per un totale di 150 nel triennio 2008-2010.
In particolare, dei 150 crediti formativi del triennio 2008-2010, almeno 90 dovranno essere "nuovi" crediti, mentre fino a 60 potranno derivare dal riconoscimento di crediti formativi acquisiti negli anni della sperimentazione a partire
dall'anno 2004 fino all'anno 2007.Le misure legate agli incentivi e/o alle sanzioni che interverranno in ordine all'acquisizione dei crediti formativi saranno adottate e rese note a seguito di un confronto con i soggetti interessati (parti sociali, organizzazioni di categoria, ecc.).
CREDITI PER L'ANNO 2007
Per l'anno 2007 è confermato il debito formativo per gli operatori sanitari fissato in n. 30 (trenta) crediti formativi
PROROGA DELLA FASE SPERIMENTALE FINO AL 31 DICEMBRE 2007
E' prorogato il vigente programma sperimentale di educazione continua in medicina fino e non oltre il 31 dicembre 2007
[Comunicato Conferenza Stato Regioni 1 agosto 2007]
ECM
Firmato l’accordo Stato-Regioni per il programma Ecm 2006.
Corso ECM da 8 punti GRATIS "Il Farmacista tra mente e corpo"
Corso ECM da 8 punti gratis "Depressione e problemi inerenti alla sfera sessuale"
Comunicato congiunto
Formazione ECM anno 2006. Accordo nazionale e regionale e loro integrazione.
Comunicato congiunto
Brescia, 16 maggio 2006
Circ. n. 239
INFORMATIVA PROFESSIONALE
n. 23 del 12.05.2006
Formazione ECM anno 2006
COMUNICATO CONGIUNTO
Al termine della riunione del 17 marzo 2006, nel corso della quale sono proseguite le fasi di negoziazione
della piattaforma per il rinnovo del Contratto Integrativo Regionale dei dipendenti delle Farmacie Private,
presentata il primo agosto 2005 da Filcams-Cgil, Fisascat Cisl e Uiltucs-Uil regionali, è stato siglato tra
Federfarma Lombardia e le OO.SS. un Accordo a latere del contratto integrativo in epigrafe, avente per
oggetto la Formazione ECM per l’anno 2006 per i dipendenti delle farmacie private. L’accordo è stato
ratificato dall’Assemblea di Federfarma Lombardia nella sua seduta del 20 aprile 2006. Di seguito se ne
trascrive integralmente il testo:
L' anno 2006, il giorno 17 marzo, presso la sede di Federfarma Lombardia a Milano
Tra
Federfarma Lombardia - Unione Regionale delle Associazioni Provinciali dei Titolari di farmacia della
Lombardia in atto rappresentata dai dottori Gianfranco Caprioli, Franco Ceffa e Giuseppe Pancani,
delegati alle trattative con le OO.SS. Regionali.
E
· Filcams Cgil Lombardia rappresentata dal Segretario Regionale sig. Claudio Dossi e dalla Responsabile
Regionale Farmacie dott.ssa Antonella Protopapa;
· Fisascat Cisl Lombardia rappresentata dal Segretario Regionale sig.ra Loredana Franco;
· Uiltucs Uil Lombardia rappresentata dal Segretario Regionale sig. Francesco D'Amico e dal sig.
Giovanni Angiulli.
Visto
il verbale d'accordo del 15.11.2002 relativo al rinnovo del CCNL scaduto il 31 gennaio 2006 e, ad
integrazione dello stesso, il verbale d’accordo del 21.07.2003, le Parti nel prendere atto dell'obbligatorietà
della formazione e dell'aggiornamento professionale ai fini del programma ECM, concordano di dare
vigenza ultronea all’accordo regionale del 21 luglio 2003, la cui efficacia è prorogata sino e non oltre il 31
dicembre 2006.
In particolare:
1. Federfarma si impegna a garantire l'organizzazione o l'indicazione di eventi formativi in misura tale da
assicurare la copertura del debito formativo annuale, ponendo a carico dei datori di lavoro e/o delle loro
Organizzazioni territoriali i relativi costi.
2. Le parti, dandosi atto che la partecipazione agli eventi formativi ECM non dovrà ledere l'ordinario
svolgimento del servizio pubblico reso dalle farmacie, convengono che, laddove possibile, la stessa potrà
svolgersi in orario di lavoro.
3. Federfarma si impegna ad effettuare il monitoraggio degli eventi formativi sull'intero territorio
regionale, sia in relazione ai tempi di frequenza che ai costi che alla dislocazione dei medesimi. Entro il
mese di gennaio dell'anno successivo, i risultati del monitoraggio saranno oggetto di verifica e di
confronto tra le parti, al fine di adeguare quanto qui concordato alle modalità di partecipazione ed alla
dinamica normativa della formazione ECM dall’anno 2007 in avanti.
4. Le parti si impegnano a incontrarsi tempestivamente all’avvenuta stipula del nuovo accordo nazionale
in tema di ECM.
Fatto, letto, approvato e sottoscritto.
Federfarma Lombardia Filcams-Cgil Fisascat-Cisl Uiltucs-Uil
Franco Ceffa Claudio Dossi Loredana Franco Giovanni Angiulli
Giuseppe Pancani Antonella Protopapa Francesco D’Amico
Formazione ECM anno 2006. Accordo nazionale e regionale e loro integrazione.
Brescia, 16 maggio 2006
Circ. n. 240
INFORMATIVA PROFESSIONALE
n. 24 del 15.05.2006
Formazione ECM anno 2006. Accordo nazionale e regionale e loro integrazione.
L’accordo nazionale del 23.03.06 prevede:
• rimborso da parte di ogni farmacia di un importo pari a 80 € e riconoscimento di 8 ore
di permesso per l’effettiva partecipazione del dipendente laureato ai corsi ECM 2006 a seguito
di debita certificazione fiscale;
• richiesta entro e non oltre il 31 gennaio 2007 da parte del farmacista dipendente, che non
abbia usufruito in tutto o in parte nel corso del 2006 del permesso retribuito di 8 ore pur
avendo partecipato ai corsi ECM e acquisito i crediti nel limite legale (30 crediti) previsto per il
2006, del pagamento di una indennità sostitutiva calcolata sulla retribuzione di fatto di cui
all’art. 58 del CCNL.
Viene tuttavia demandata alla contrattazione regionale la possibilità di integrare entro il
30.06.06 il suddetto trattamento nazionale, regolando in diversa misura l’importo relativo al
rimborso e le ore di permesso concesse per la partecipazione ai corsi ECM, limitatamente
all’anno 2006.
L’accordo regionale del 17.03.06 stabilisce a sua volta che:
? Federfarma Lombardia si impegna a garantire l'organizzazione o l'indicazione
di eventi formativi in misura tale da assicurare la copertura del debito
formativo annuale, ponendo a carico dei datori di lavoro e/o delle loro
Organizzazioni territoriali i relativi costi.
Le parti, dandosi atto che la partecipazione agli eventi formativi ECM non dovrà ledere
l'ordinario svolgimento del servizio pubblico reso dalle farmacie, convengono che, laddove
possibile, la stessa potrà svolgersi in orario di lavoro.
Da una lettura coordinata delle due disposizioni contrattuali (nazionale e regionale), si deduce
che in Lombardia si applica precipuamente l’accordo sottoscritto da Federfarma Lombardia che
garantisce la copertura del debito formativo annuale e dei costi correlati all’evento.
Laddove i corsi venissero svolti al di fuori dell’orario di lavoro oppure laddove i farmacisti
dovessero partecipare ad eventi formativi diversi da quelli organizzati e/o indicati da
Federfarma Lombardia, subentra la normativa dettata dall’accordo nazionale in materia di
permessi e rimborsi.
Corso ECM da 8 punti gratis "Depressione e problemi inerenti alla sfera sessuale"
ANCORA UN CORSO ECM GRATIS, DA 8 PUNTI, OFFERTO DALLA LILLY.
L'ARGOMENTO TRATTATO E' ATTUALISSIMO ED INTERESSANTE:
DEPRESSIONE E PROBLEMI INERENTI LA SFERA SESSUALE.
IL CORSO SI TERRA' PRESSO LE TERME DI CASTELLAMMARE DI STABIA,
SABATO 27/5/06, ALLE ORE 8,45.
E' UN CORSO NUOVO, TRATTERA' ARGOMENTI INEDITI, HA UN CODICE DIVERSO E RELATORI DIVERSI quindi possono partecipare anche i colleghi che sono intervenuti al precedente Corso ECM, all'Hotel Mediterraneo, il 9/5/06.
INVITO A PARTECIPARE NUMEROSI ANCHE I COLLEGHI DI SALERNO, CASERTA E DELLE ALTRE PROVINCE. CHIAMATEMI O SCRIVETEMI PER QUALSIASI INFORMAZIONE.
PER PRENOTARVI TELEFONATE AL DOTT. P. G. PUNZO (333. 84. 50. 863).
VI PREGO DI DARE LA MASSIMA DIVULGAZIONE A QUESTO INVITO, PER DARE L'OPPORTUNITA' A TUTTI I COLLEGHI INTERESSATI DI PARTECIPARE AL CORSO.
Corso ECM da 8 punti GRATIS "Il Farmacista tra mente e corpo"
Il giorno 9/5/06 si terrà un corso ECM da 8 punti GRATIS
"Il Farmacista tra mente e corpo" organizzato dalla Lilly
L'evento si svolgerà al Renaissance Naples Hotel Mediterraneo
Via Nuovo Ponte di Tappia 25 - 80133 Napoli alle ore 21.00.
Sono disponibili ancora molti posti, per prenotarsi telefonare al collega Pier Giorgio Punzo, che ringraziamo per l'opportunità fornitaci. Cellulare 3338450863
Firmato l’accordo Stato-Regioni per il programma Ecm 2006.
Nella seduta del 16 marzo scorso la Conferenza Stato-Regioni ha raggiunto l’accordo per i crediti Ecm 2006. Il testo dell’accordo, in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, è in sintonia con le proposte della Commissione nazionale per la formazione continua e prevede che:
· per l’anno 2006 i crediti formativi Ecm che ogni professionista sanitario dovrà acquisire sono fissati nel numero di 30;
· tali crediti potranno essere acquisiti seguendo i vigenti criteri di flessibilità secondo cui è possibile acquisire il numero minimo o massimo di crediti formativi previsti per l’anno (la metà o il doppio) fino a raggiungere l’ammontare complessivo pari a 120 crediti per il quinquennio 2002-2006;
· i crediti eventualmente maturati con la partecipazione a eventi formativi Ecm nel periodo 1° gennaio 2006 – 16 marzo 2006 (data di sottoscrizione dell’intesa Stato-Regioni) sono considerati validi ai sensi del citato accordo;
L’accordo siglato in Conferenza Stato – Regioni prevede, inoltre, la stesura, entro il prossimo 31 maggio, del “Piano nazionale dell’aggiornamento del personale sanitario 2005-2007”. Tale Piano, elaborato a cura di un gruppo di lavoro paritetico Stato-Regioni costituito presso il Ministero della Salute, dovrà definire:
· i requisiti minimi per l’accreditamento dei provider;
· i criteri per l’attribuzione dei crediti formativi per le diverse tipologie di formazione;
· la regolamentazione, nell’ambito del programma Ecm, della formazione sul campo;
· i criteri e le modalità per privilegiare l’aggiornamento sul posto di lavoro e nello studio, presso il domicilio dell’operatore sanitario, nonché attraverso “stages” di lavoro presso centri di documentata eccellenza.
© Farmacisti Indipendenti d'Italia All rights reserved
In data 1 agosto 2007 è stato siglato l'accordo Stato–Regioni concernente il "Riordino del sistema di Formazione continua in Medicina". Nell'accordo è riportato, tra l'altro, che ogni operatore sanitario deve acquisire 150 crediti formativi nel triennio 2008-2010 secondo la seguente ripartizione:
· 50 crediti/anno (minimo 30 e massimo 70 per anno) per un totale di 150 nel triennio 2008-2010.
In particolare, dei 150 crediti formativi del triennio 2008-2010, almeno 90 dovranno essere "nuovi" crediti, mentre fino a 60 potranno derivare dal riconoscimento di crediti formativi acquisiti negli anni della sperimentazione a partire
dall'anno 2004 fino all'anno 2007.Le misure legate agli incentivi e/o alle sanzioni che interverranno in ordine all'acquisizione dei crediti formativi saranno adottate e rese note a seguito di un confronto con i soggetti interessati (parti sociali, organizzazioni di categoria, ecc.).
CREDITI PER L'ANNO 2007
Per l'anno 2007 è confermato il debito formativo per gli operatori sanitari fissato in n. 30 (trenta) crediti formativi
PROROGA DELLA FASE SPERIMENTALE FINO AL 31 DICEMBRE 2007
E' prorogato il vigente programma sperimentale di educazione continua in medicina fino e non oltre il 31 dicembre 2007
[Comunicato Conferenza Stato Regioni 1 agosto 2007]
ECM
Firmato l’accordo Stato-Regioni per il programma Ecm 2006.
Corso ECM da 8 punti GRATIS "Il Farmacista tra mente e corpo"
Corso ECM da 8 punti gratis "Depressione e problemi inerenti alla sfera sessuale"
Comunicato congiunto
Formazione ECM anno 2006. Accordo nazionale e regionale e loro integrazione.
Comunicato congiunto
Brescia, 16 maggio 2006
Circ. n. 239
INFORMATIVA PROFESSIONALE
n. 23 del 12.05.2006
Formazione ECM anno 2006
COMUNICATO CONGIUNTO
Al termine della riunione del 17 marzo 2006, nel corso della quale sono proseguite le fasi di negoziazione
della piattaforma per il rinnovo del Contratto Integrativo Regionale dei dipendenti delle Farmacie Private,
presentata il primo agosto 2005 da Filcams-Cgil, Fisascat Cisl e Uiltucs-Uil regionali, è stato siglato tra
Federfarma Lombardia e le OO.SS. un Accordo a latere del contratto integrativo in epigrafe, avente per
oggetto la Formazione ECM per l’anno 2006 per i dipendenti delle farmacie private. L’accordo è stato
ratificato dall’Assemblea di Federfarma Lombardia nella sua seduta del 20 aprile 2006. Di seguito se ne
trascrive integralmente il testo:
L' anno 2006, il giorno 17 marzo, presso la sede di Federfarma Lombardia a Milano
Tra
Federfarma Lombardia - Unione Regionale delle Associazioni Provinciali dei Titolari di farmacia della
Lombardia in atto rappresentata dai dottori Gianfranco Caprioli, Franco Ceffa e Giuseppe Pancani,
delegati alle trattative con le OO.SS. Regionali.
E
· Filcams Cgil Lombardia rappresentata dal Segretario Regionale sig. Claudio Dossi e dalla Responsabile
Regionale Farmacie dott.ssa Antonella Protopapa;
· Fisascat Cisl Lombardia rappresentata dal Segretario Regionale sig.ra Loredana Franco;
· Uiltucs Uil Lombardia rappresentata dal Segretario Regionale sig. Francesco D'Amico e dal sig.
Giovanni Angiulli.
Visto
il verbale d'accordo del 15.11.2002 relativo al rinnovo del CCNL scaduto il 31 gennaio 2006 e, ad
integrazione dello stesso, il verbale d’accordo del 21.07.2003, le Parti nel prendere atto dell'obbligatorietà
della formazione e dell'aggiornamento professionale ai fini del programma ECM, concordano di dare
vigenza ultronea all’accordo regionale del 21 luglio 2003, la cui efficacia è prorogata sino e non oltre il 31
dicembre 2006.
In particolare:
1. Federfarma si impegna a garantire l'organizzazione o l'indicazione di eventi formativi in misura tale da
assicurare la copertura del debito formativo annuale, ponendo a carico dei datori di lavoro e/o delle loro
Organizzazioni territoriali i relativi costi.
2. Le parti, dandosi atto che la partecipazione agli eventi formativi ECM non dovrà ledere l'ordinario
svolgimento del servizio pubblico reso dalle farmacie, convengono che, laddove possibile, la stessa potrà
svolgersi in orario di lavoro.
3. Federfarma si impegna ad effettuare il monitoraggio degli eventi formativi sull'intero territorio
regionale, sia in relazione ai tempi di frequenza che ai costi che alla dislocazione dei medesimi. Entro il
mese di gennaio dell'anno successivo, i risultati del monitoraggio saranno oggetto di verifica e di
confronto tra le parti, al fine di adeguare quanto qui concordato alle modalità di partecipazione ed alla
dinamica normativa della formazione ECM dall’anno 2007 in avanti.
4. Le parti si impegnano a incontrarsi tempestivamente all’avvenuta stipula del nuovo accordo nazionale
in tema di ECM.
Fatto, letto, approvato e sottoscritto.
Federfarma Lombardia Filcams-Cgil Fisascat-Cisl Uiltucs-Uil
Franco Ceffa Claudio Dossi Loredana Franco Giovanni Angiulli
Giuseppe Pancani Antonella Protopapa Francesco D’Amico
Formazione ECM anno 2006. Accordo nazionale e regionale e loro integrazione.
Brescia, 16 maggio 2006
Circ. n. 240
INFORMATIVA PROFESSIONALE
n. 24 del 15.05.2006
Formazione ECM anno 2006. Accordo nazionale e regionale e loro integrazione.
L’accordo nazionale del 23.03.06 prevede:
• rimborso da parte di ogni farmacia di un importo pari a 80 € e riconoscimento di 8 ore
di permesso per l’effettiva partecipazione del dipendente laureato ai corsi ECM 2006 a seguito
di debita certificazione fiscale;
• richiesta entro e non oltre il 31 gennaio 2007 da parte del farmacista dipendente, che non
abbia usufruito in tutto o in parte nel corso del 2006 del permesso retribuito di 8 ore pur
avendo partecipato ai corsi ECM e acquisito i crediti nel limite legale (30 crediti) previsto per il
2006, del pagamento di una indennità sostitutiva calcolata sulla retribuzione di fatto di cui
all’art. 58 del CCNL.
Viene tuttavia demandata alla contrattazione regionale la possibilità di integrare entro il
30.06.06 il suddetto trattamento nazionale, regolando in diversa misura l’importo relativo al
rimborso e le ore di permesso concesse per la partecipazione ai corsi ECM, limitatamente
all’anno 2006.
L’accordo regionale del 17.03.06 stabilisce a sua volta che:
? Federfarma Lombardia si impegna a garantire l'organizzazione o l'indicazione
di eventi formativi in misura tale da assicurare la copertura del debito
formativo annuale, ponendo a carico dei datori di lavoro e/o delle loro
Organizzazioni territoriali i relativi costi.
Le parti, dandosi atto che la partecipazione agli eventi formativi ECM non dovrà ledere
l'ordinario svolgimento del servizio pubblico reso dalle farmacie, convengono che, laddove
possibile, la stessa potrà svolgersi in orario di lavoro.
Da una lettura coordinata delle due disposizioni contrattuali (nazionale e regionale), si deduce
che in Lombardia si applica precipuamente l’accordo sottoscritto da Federfarma Lombardia che
garantisce la copertura del debito formativo annuale e dei costi correlati all’evento.
Laddove i corsi venissero svolti al di fuori dell’orario di lavoro oppure laddove i farmacisti
dovessero partecipare ad eventi formativi diversi da quelli organizzati e/o indicati da
Federfarma Lombardia, subentra la normativa dettata dall’accordo nazionale in materia di
permessi e rimborsi.
Corso ECM da 8 punti gratis "Depressione e problemi inerenti alla sfera sessuale"
ANCORA UN CORSO ECM GRATIS, DA 8 PUNTI, OFFERTO DALLA LILLY.
L'ARGOMENTO TRATTATO E' ATTUALISSIMO ED INTERESSANTE:
DEPRESSIONE E PROBLEMI INERENTI LA SFERA SESSUALE.
IL CORSO SI TERRA' PRESSO LE TERME DI CASTELLAMMARE DI STABIA,
SABATO 27/5/06, ALLE ORE 8,45.
E' UN CORSO NUOVO, TRATTERA' ARGOMENTI INEDITI, HA UN CODICE DIVERSO E RELATORI DIVERSI quindi possono partecipare anche i colleghi che sono intervenuti al precedente Corso ECM, all'Hotel Mediterraneo, il 9/5/06.
INVITO A PARTECIPARE NUMEROSI ANCHE I COLLEGHI DI SALERNO, CASERTA E DELLE ALTRE PROVINCE. CHIAMATEMI O SCRIVETEMI PER QUALSIASI INFORMAZIONE.
PER PRENOTARVI TELEFONATE AL DOTT. P. G. PUNZO (333. 84. 50. 863).
VI PREGO DI DARE LA MASSIMA DIVULGAZIONE A QUESTO INVITO, PER DARE L'OPPORTUNITA' A TUTTI I COLLEGHI INTERESSATI DI PARTECIPARE AL CORSO.
Corso ECM da 8 punti GRATIS "Il Farmacista tra mente e corpo"
Il giorno 9/5/06 si terrà un corso ECM da 8 punti GRATIS
"Il Farmacista tra mente e corpo" organizzato dalla Lilly
L'evento si svolgerà al Renaissance Naples Hotel Mediterraneo
Via Nuovo Ponte di Tappia 25 - 80133 Napoli alle ore 21.00.
Sono disponibili ancora molti posti, per prenotarsi telefonare al collega Pier Giorgio Punzo, che ringraziamo per l'opportunità fornitaci. Cellulare 3338450863
Firmato l’accordo Stato-Regioni per il programma Ecm 2006.
Nella seduta del 16 marzo scorso la Conferenza Stato-Regioni ha raggiunto l’accordo per i crediti Ecm 2006. Il testo dell’accordo, in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, è in sintonia con le proposte della Commissione nazionale per la formazione continua e prevede che:
· per l’anno 2006 i crediti formativi Ecm che ogni professionista sanitario dovrà acquisire sono fissati nel numero di 30;
· tali crediti potranno essere acquisiti seguendo i vigenti criteri di flessibilità secondo cui è possibile acquisire il numero minimo o massimo di crediti formativi previsti per l’anno (la metà o il doppio) fino a raggiungere l’ammontare complessivo pari a 120 crediti per il quinquennio 2002-2006;
· i crediti eventualmente maturati con la partecipazione a eventi formativi Ecm nel periodo 1° gennaio 2006 – 16 marzo 2006 (data di sottoscrizione dell’intesa Stato-Regioni) sono considerati validi ai sensi del citato accordo;
L’accordo siglato in Conferenza Stato – Regioni prevede, inoltre, la stesura, entro il prossimo 31 maggio, del “Piano nazionale dell’aggiornamento del personale sanitario 2005-2007”. Tale Piano, elaborato a cura di un gruppo di lavoro paritetico Stato-Regioni costituito presso il Ministero della Salute, dovrà definire:
· i requisiti minimi per l’accreditamento dei provider;
· i criteri per l’attribuzione dei crediti formativi per le diverse tipologie di formazione;
· la regolamentazione, nell’ambito del programma Ecm, della formazione sul campo;
· i criteri e le modalità per privilegiare l’aggiornamento sul posto di lavoro e nello studio, presso il domicilio dell’operatore sanitario, nonché attraverso “stages” di lavoro presso centri di documentata eccellenza.
© Farmacisti Indipendenti d'Italia All rights reserved
SISTEMA DI SORVEGLIANZA SUI FARMACI
Gli obblighi del farmacista e le schede di segnalazione di reazione avversa.
Con Decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44 pubblicato sul supplemento ordinario 49/L alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 - Serie Generale e’ stato fra l’altro, innovato il sistema di sorveglianza sui medicinali.
La Regione Lombardia dopo un incontro presso il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza tra Ministero della Sanita’, Istituto Superiore di Sanita’ e Regioni, volto a chiarirne alcuni aspetti applicativi relativi alla farmacovigilanza, ha inteso fornire con proprie circolari n. 125565/G - 26028/S del 23.4.1997 e n. 341244/G - 64584/S del 30.10.1997 i seguenti chiarimenti:
La segnalazione delle reazioni avverse avviene tramite l’apposita scheda (nuovo modello A, allegato).
Tutti i medici sono tenuti a segnalare ogni reazione avversa da farmaci della quale vengano a conoscenza nell’esercizio della attivita’ professionale e tale obbligo riguarda anche i medicinali oggetto di sperimentazioni cliniche.
I farmacisti operanti presso le farmacie del territorio aperte al pubblico, sono tenuti a segnalare ogni presunta reazione avversa relativa a farmaci non soggetti a prescrizione medica, di cui vengano direttamente a conoscenza.
I medici operanti in strutture ospedaliere pubbliche e private e quindi anche quelli operanti in case di cura private e convenzionate trasmettono le segnalazioni alla Direzione Sanitaria della struttura presso la quale operano entro 3 giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro 6 giorni negli altri casi. I medici segnalano alla Direzione Sanitaria con la stessa cadenza temporale, anche le reazioni avverse di farmaci sperimentali qualora la sperimentazione non sia sponsorizzata da aziende farmaceutiche; in caso diverso le segnalazioni andranno fatte direttamente dal medico sperimentatore al monitor dell’Azienda farmaceutica sponsor della sperimentazione.
I medici ed i farmacisti operanti sul territorio trasmettono le segnalazioni alla Azienda USSL competente per territorio entro 3 giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro 6 giorni negli altri casi.
Le aziende farmaceutiche responsabili dell’immissione in commercio dei medicinali, sono tenute a registrare tutti i casi di presunte reazioni avverse segnalate dal personale sanitario (che per legge non e’ tenuto a segnalare all’azienda, ma che puo’ farlo se lo ritiene opportuno e importante) e a notificare all’Azienda USSL del territorio dove il sanitario esercita l’attivita’ professionale solo i casi di reazioni avverse gravi inattese entro 3 giorni ed entro 6 giorni le altre reazioni gravi previste per l’ulteriore inoltro al Ministero della Sanita’. Le segnalazioni non gravi saranno trasmesse dall’azienda farmaceutica direttamente al Ministero della Sanita’ immediatamente su richiesta del Ministero stesso o in mancanza di richiesta, attraverso rapporti periodici (6 mesi, 1 anno, 5 anni).
Le Aziende USSL e le Direzioni Sanitarie devono inviare al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della Sanita’, entro 3 giorni le segnalazioni di reazioni gravi ed entro 5 giorni quelle non gravi. Contestualmente copia di dette segnalazioni deve essere inviata al Servizio Medicina di Base dell’Assessorato Regionale alla Sanita’ e all’Azienda Farmaceutica responsabile dell’immissione in commercio del medicinale.
I referenti del Ministero per la farmacovigilanza presso le Aziende USSL, continuano ad essere i Farmacisti Responsabili degli Uffici farmaceutici.
Si precisa infine che per la validita’ delle schede e’ obbligatorio compilare i campi 2; 4; 7; 8; 12; 22; 24 e 25. La Regione Lombardia ha tuttavia richiesto la collaborazione del farmacista nella compilazione anche degli altri campi con esclusione, ovviamente dei campi 6; 26 e 27 e cio’ al fine di avere un’informazione piu’ dettagliata sull’evento segnalato.
Con Decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44 pubblicato sul supplemento ordinario 49/L alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 - Serie Generale e’ stato fra l’altro, innovato il sistema di sorveglianza sui medicinali.
La Regione Lombardia dopo un incontro presso il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza tra Ministero della Sanita’, Istituto Superiore di Sanita’ e Regioni, volto a chiarirne alcuni aspetti applicativi relativi alla farmacovigilanza, ha inteso fornire con proprie circolari n. 125565/G - 26028/S del 23.4.1997 e n. 341244/G - 64584/S del 30.10.1997 i seguenti chiarimenti:
La segnalazione delle reazioni avverse avviene tramite l’apposita scheda (nuovo modello A, allegato).
Tutti i medici sono tenuti a segnalare ogni reazione avversa da farmaci della quale vengano a conoscenza nell’esercizio della attivita’ professionale e tale obbligo riguarda anche i medicinali oggetto di sperimentazioni cliniche.
I farmacisti operanti presso le farmacie del territorio aperte al pubblico, sono tenuti a segnalare ogni presunta reazione avversa relativa a farmaci non soggetti a prescrizione medica, di cui vengano direttamente a conoscenza.
I medici operanti in strutture ospedaliere pubbliche e private e quindi anche quelli operanti in case di cura private e convenzionate trasmettono le segnalazioni alla Direzione Sanitaria della struttura presso la quale operano entro 3 giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro 6 giorni negli altri casi. I medici segnalano alla Direzione Sanitaria con la stessa cadenza temporale, anche le reazioni avverse di farmaci sperimentali qualora la sperimentazione non sia sponsorizzata da aziende farmaceutiche; in caso diverso le segnalazioni andranno fatte direttamente dal medico sperimentatore al monitor dell’Azienda farmaceutica sponsor della sperimentazione.
I medici ed i farmacisti operanti sul territorio trasmettono le segnalazioni alla Azienda USSL competente per territorio entro 3 giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro 6 giorni negli altri casi.
Le aziende farmaceutiche responsabili dell’immissione in commercio dei medicinali, sono tenute a registrare tutti i casi di presunte reazioni avverse segnalate dal personale sanitario (che per legge non e’ tenuto a segnalare all’azienda, ma che puo’ farlo se lo ritiene opportuno e importante) e a notificare all’Azienda USSL del territorio dove il sanitario esercita l’attivita’ professionale solo i casi di reazioni avverse gravi inattese entro 3 giorni ed entro 6 giorni le altre reazioni gravi previste per l’ulteriore inoltro al Ministero della Sanita’. Le segnalazioni non gravi saranno trasmesse dall’azienda farmaceutica direttamente al Ministero della Sanita’ immediatamente su richiesta del Ministero stesso o in mancanza di richiesta, attraverso rapporti periodici (6 mesi, 1 anno, 5 anni).
Le Aziende USSL e le Direzioni Sanitarie devono inviare al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della Sanita’, entro 3 giorni le segnalazioni di reazioni gravi ed entro 5 giorni quelle non gravi. Contestualmente copia di dette segnalazioni deve essere inviata al Servizio Medicina di Base dell’Assessorato Regionale alla Sanita’ e all’Azienda Farmaceutica responsabile dell’immissione in commercio del medicinale.
I referenti del Ministero per la farmacovigilanza presso le Aziende USSL, continuano ad essere i Farmacisti Responsabili degli Uffici farmaceutici.
Si precisa infine che per la validita’ delle schede e’ obbligatorio compilare i campi 2; 4; 7; 8; 12; 22; 24 e 25. La Regione Lombardia ha tuttavia richiesto la collaborazione del farmacista nella compilazione anche degli altri campi con esclusione, ovviamente dei campi 6; 26 e 27 e cio’ al fine di avere un’informazione piu’ dettagliata sull’evento segnalato.
MILANO 27 Maggio 2008 COMUNICAZIONE PER I FORNITORI
OGGETTO:Ritiro cautelativo volontario da canale distibutivo
Con riferimento all'articolo 70 del decreto legislativo 219 del 24 Aprile 2006,con la presente chiediamo di rientrare in possesso,a scopo cautelativo,delle eventuali rimanenze giacenti presso grossisti e farmacie delle seguenti specialità:
DIAZEPAM EG 5mg/ml gocce orali soluzione LOTTO 07002 SCADENZA Dicembre 2009
ACICLOVIR EG 5% Crema 3g LOTTO 08001 SCADENZA Gennaio 2011
ACICLOVIR EG 5% Crema 10g LOTTO 08003 SCADENZA Gennaio 2011
ACICLOVIR EG 5% Crema 10g LOTTO 08004 SCADENZA Gennaio 2011
Milano 14 Maggio 2008 ai Signori Distibutori
oggetto:lormetazepam DOC generici 2,5mg/ml gocce,soluzione-flacone da 20ml aic nr036421016
A seguito di alcune senalazioni relative alle caratteristiche organollettiche del prodotto in oggetto,DOC generici srl provvede al ritiro cautelativo a far data dal 14 Maggio 2008,dei lotti riportati:
LORMETAZEPAM DOC Generici 2,5 mg/ml gocce orali,soluzione-flacone da 20ml
LOTTO 08003 SCADENZA Gen 2011
LOTT0 08004 SCADENZA Gen 2001
Pertanto,a seguito di quanto sopra,i Sig.Grossisti sono pregati di attivarsi presso tutte le Farmacie alle quali è stata distribuita la specialità
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